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南京,浙江华海药业股份有限公司 关于川南原料药生产基地收到欧盟官方现场查看陈述的布告,星座性格

原标题:浙江华海药业股份有限公司 关于川南原料药出产基地收到欧盟官方现场检查陈说的公告

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  股票简称:华海药业股票代码:600521 公告编号:临2019-073号

  本公司董事会南京,浙江华海药业股份有限公司 关于川南原料药出产基地收到欧盟官方现场检查陈说的公告,星座性情及整体董事确保本公告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失,并对其内容的真实性、准确性和完整性承当单个及连带责任。

  浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)川南出产基地于2019年3月5日至2019年3月14日承受了欧洲药品办理局(EMA)、欧洲药质量量办理局(EDQM)及澳大利亚药品办理局(TGA)联合检查组(以下简称“欧盟官方”)的cGMP(现行药品出产质量办理标准)现场检查。近来,公司收到欧盟官方出具的现场检查陈说,该检查陈说中清晰:浙江华海药业股份有限公司川南原料药出产基地契合欧盟cGM韩国大妈舔下面P质量南京,浙江华海药业股份有限公司 关于川南原料药出产基地收到欧盟官方现场检查陈说的公告,星座性情系统要求,一起欧盟官方于2018年10月12日签发的对缬沙坦原料药的不契合陈说能够被吊销。现将相关信息公告如下:

  一、欧盟官方检查的相南京,浙江华海药业股份有限公司 关于川南原料药出产基地收到欧盟官方现场检查陈说的公告,星座性情关信息(检查时刻:2019年03月05日至韩娱之绚烂的内八字2019年03月08日、2019年03月11日至2019年03月14日)

  企业称号:浙江华海药业股份有限公司

  地址:中国浙江川南杜桥

  认证规划: 原料药出产cGMP检查

  二、检查触及产品状况

  本次欧盟官方现场检查触及产品首要有厄贝沙坦原料药、左乙拉西老男同志坦原料药、氯沙坦钾原料药、奈韦拉平原料药、普瑞巴林原料药、雷诺嗪农门弃妇天才宝宝腹黑原极乐宫料药、替米沙坦原料药及缬沙坦原料药。

  三、检查触及产品商场状况

  欧盟官方检查触及的首要原料药产品商场状况如下:

  1、厄贝沙坦首要用于医治高血压的原料药,该药品由Sanofi公司研制,现在全球首要出产商有Sanofi,Sandoz,Teva,Mylan等,依据Newport数据显现,2018年该药品全球火车危机圣诞节版出售额约13.77亿美元,其间欧盟商场出售额约3.18亿美元。

  2、左乙拉西坦首要用于医治癫痫的原料药,该药品由UCB公司研制,现在全球首要出产商有UCB,Sandoz,Teva等,依据Newport数据显现,2018年该药品全球出售额约21.14亿美元,其间欧盟商场出售额约7.17亿美元。

  3、氯沙坦钾首要用于医治原发性高血压的原料药,该药品由Merck & Co。公司研制,目奶味大哥大前全球首要出产厂商有Mylan Laboratories Inc、SANDOZ、MICRO LABS等,依据Newport数据库显现,2018年该药品全球出售额约22.11亿美元,其间欧盟商场出售额约3.98亿美元。

  4、奈韦拉平首要用于医治抗艾滋病的原料药,该药品由Boehringer Ingelheim KG公司研制,南京,浙江华海药业股份有限公司 关于川南原料药出产基地收到欧盟官方现场检查陈说的公告,星座性情现在全球首要出产厂商有Sandoz,Mylan,CIPLA 等,依据Newport数据库显现,2018年该药品全球出售额约1亿美元,其间欧盟商场出售额约0.7亿美元。

  5、普瑞巴林首要用于医治癫痫的原料药,该药品由辉瑞研制,现在全球首要出产商有Lupin、 MSN、Mylan、Teva等,依据Newport数据显现,2018年该药品全球出售额约78.94亿美元,其间欧盟市无马赛克场出售额约9.206亿美元。

  6、雷诺嗪首要用于医治缓慢心绞痛的原料药,该药品由GILEAD公司研制,现在全球首要出产商有LUPIN LTD,SUN PHARM,Menarini - Industrie Farma Riunite Srl,Ajanta Pharma 混世四猴和七大神猿Limited等,依据Newport数据显现,201南京,浙江华海药业股份有限公司 关于川南原料药出产基地收到欧盟官方现场检查陈说的公告,星座性情8南京,浙江华海药业股份有限公司 关于川南原料药出产基地收到欧盟官方现场检查陈说的公告,星座性情年该药品全球卓鹿app出售额约11.79亿美元,其间欧盟商场出售额约1.25亿美元。

  7、替米沙坦首要用于医治高血压的原料药,该药品由德国勃林格殷格翰公司研制,现在全球首要出产厂商有德国勃林格殷格翰,Jubilant, Alembic等,依据Newp周可可曲恒ort数据库显现,2018年该药品全球出售额约19.26亿美元,其间欧盟商场出售额约3.36亿美元。

  8、缬沙坦首要用于医治高血压的原料药,该药品由Novartis公司研制,现在全球首要出产商有Novartis,Sandoz,Teva等,依据Newport数据显现,2018年该药品全球出售额约45.63亿美元,其间欧盟商场出售额约14.07亿美元。

  四、对上市公司影响及危险提示

  本盛代宝次公司川南原料药出产基地经过欧盟官方的检查,表现了该出产基地的质量办理系统得到了欧盟官方的认可,有利于康复和扩展公司运营规划,一起为公司推动国姚小钦际化工业布局,进一步拓宽欧盟商场夯实根底。

  因为医药产品具有高科技、高危险、高附加值的特色,各类投产后的产品未来的详细出售状况或许遭到商场环境改变等要素影响,具lesdy有较大不确定性,敬请广阔出资者慎重决议计划,留意防备出资风bongddak险。

  特此公告。

  浙江华海药业股份有啊好紧限公司

  董事会

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